キーワード「医薬関連」2020.12.20

1.ISPE

国際製薬技術協会（International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.）1980年米国で誕生し、現在世界90カ国、22000人を有する世界最大の非営利の教育ボランティア団体。

2.バリデーション

医薬品の製造や品質管理に必要な、設備や手順、工程が「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」すること。GLP、GMPにおいて要求事項のひとつであり、医薬・製薬業界では必要不可欠なもの。

3.ベリフィケーション

ベリフィケーション（検証）とは 設計品質どおりの製品が製造できたことを確認すること。 設定どおりにプロセスが管理できたことを確認し、規格に適合した製品が製造できたことを確認することである。 つまり「バリデーション」は未来形であり、「ベリフィケーション」は過去形である。

4.滑沢(かったく)剤

錠剤の製造に用いる医薬品添加物の一種。粉末や顆粒に少量(1%以下)加えると、粉体表面に付着し、粉体間の付着力が弱まるため、粉体の流動性が高くなる。

5.ステマグ

ステアリン酸マグネシウムの事。白色の滑らかな粉末で、加圧して錠剤を製造する際に、製造しやすくするために添加される。

6.10倍散

賦形剤で希釈した散剤を倍散といい、その倍率により10倍散、100倍散などと言う。

7.PAT(パット)

リアルタイムな計測により、医薬品の製造工程の設計、分析、管理を行い、最終的に製品の品質を保証するシステムをいう。PATは従来法（バリデーション）を一步進め、継続的に品質を向上させる新しい手法として期待されている。

8.GMP

製造業者および製造販売業者に求められる「適正製造規範Good Manufacturing Practice」 (製造管理・品質管理基準)のこと。医薬品製造においては薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められている。要は治療を必要とする人が、安心してその医薬品を使えるために、医薬品製造所が行うべきことを定めた規則である。目的は「人による間違いを最小限にする」「医薬品が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐ」「高い品質を保つ仕組みをつくる」の3つである。

以上